蘇芮 中國中醫科學院中醫藥發展研究中心

　　在2004年之前，歐盟沒有針對植物用藥的相關規定，各成員國實施各自不同的注冊程序和管理辦法。歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。各成員國法規上的差別使藥品的質量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙共同體內這些藥品的貿易，并導致這些產品生產者間的不規則競爭，也會對公眾健康保護產生影響。

　　在這種情形下，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》（Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文稱“指令”）。該《指令》規定在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照該法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。但7年的過渡期即將結束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊。到2010年4月1日，沒有注冊并獲得銷售許可的植物用藥將一律禁止銷售，這勢必會使我國中藥行業要蒙受巨大損失。

　　面對這一危急情況，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強2010年1月13日就中醫藥進入歐盟市場的問題表態：“我國將加強協調，推動中醫藥進入歐盟市場，希望中醫藥能夠更好地為當地民眾的健康服務”。筆者在此對《指令》中存在的問題，及其對我國中醫藥產業的影響進行分析，在此基礎上提出《指令》頒布后中藥在歐盟發展的途徑。

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