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中藥飲片標簽規范需更細化

m.x3hz.cn 文章來源:中醫藥 點擊數: 更新時間:2013-12-22 9:21:06

  《藥品管理法實施條例》第四十五條明確規定:“中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。”但由于中藥飲片的特殊性和復雜性,至今仍未針對中藥飲片標簽管理出臺具體規定。各中藥飲片生產企業對以上原則性條目理解不一,在填寫標簽內容時無章可循,出現了諸多錯漏。

  常見問題

  第一,合格證代標簽使用,或標簽與合格證合二為一。

  大多數企業中藥飲片標簽以“合格證”的形式印制;或標簽中添加合格證的相關內容,如“檢驗員”、“質檢”等內容并加蓋“公司質檢專用章”;或直接在標簽中加蓋“檢驗合格專用章”,使標簽和合格證合二為一。

  《藥品管理法》第五十三條規定:“發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,并附有質量合格的標志。”《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》(國食藥監辦〔2003〕358號)第三條指出:“中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等,并附有質量合格的標志。”可見,其對合格證與標簽的要求不同,二者應分別印制,并分開放置。

  第二,標簽書寫不規范。

  一是品名書寫錯誤或飲片名與藥材名相混淆。《藥品說明書和標簽管理規定》中,藥品標簽標注的名稱是指藥品通用名稱。中藥飲片通用名稱是指《中國藥典》、《部頒藥品標準》和地方藥品標準中收載的藥品名稱。《中國藥典》2010版第一部凡例“名稱與編排”中對藥材和飲片及其名稱進行了明確界定和說明,即藥材和飲片為兩個獨立的品種。《中國藥典》正文中未列飲片和炮制項,或飲片炮制項為凈制、切制的,其飲片名稱與藥材名相同;飲片除單列外,飲片列于藥材正文中,中間用“飲片”分開。因此,品名不能與藥材名混淆且必須正名正字,但現實中存在以下錯謬:

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