第十三條  藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

　　第十四條  從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

　　第三章  報告與處置

　　第一節  基本要求

　　第十五條  藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。

　　報告內容應當真實、完整、準確。

　　第十六條  各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。

　　第十七條  藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

　　第十八條  藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

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