《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年7月1日起施行。

　　部長     陳竺

　　二○一一年五月四日

　　藥品不良反應報告和監測管理辦法

　　第一章     總則

　　第一條  為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條  在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。

　　第三條  國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

　　第四條  國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

　　地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。

　　第五條  國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

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