衛生部關于印發《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》的通知
m.x3hz.cn 文章來源：本站原創 點擊數： 更新時間：2007-3-30 7:10:45 
衛醫發〔2006〕94號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：
為了規范和加強人體器官移植技術臨床應用管理，保證醫療質量和醫療安全，保護患者健康，我部組織制定了《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》。現印發給你們，請遵照執行。
二○○六年三月十六日
人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定
人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定
第一章 總則
第一條 為規范人體器官移植技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，保護患者健康，根據《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等法律、法規，制定本規定。
第二條 本規定所稱人體器官移植技術是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術。
第三條 醫療機構開展人體器官移植必須遵守本規定。
第四條 衛生部主管全國人體器官移植工作。
衛生部成立人體器官移植技術臨床應用委員會，負責組織相關專家擬訂全國人體器官移植技術臨床應用規范，對省級衛生行政部門上報的人體器官移植技術臨床應用規劃提出評議意見。
第五條 省、自治區、直轄市衛生行政部門（以下簡稱省級衛生行政部門）根據人體器官移植醫療需求、本行政區域人體器官移植技術和人才隊伍水平等綜合因素，制訂本行政區域人體器官移植技術臨床應用規劃，并報衛生部備案。
省級衛生行政部門應當根據報衛生部備案的人體器官移植技術臨床應用規劃，對本行政區域開展人體器官移植的醫療機構進行合理布局，嚴格控制數量，嚴格技術準入。
第六條 縣級以上地方衛生行政部門應當嚴格加強對醫療機構開展人體器官移植的監督管理。
第二章 診療科目登記
第七條 醫療機構開展人體器官移植技術臨床應用，必須按照《醫療機構管理條例》和本規定，向省級衛生行政部門申請辦理器官移植相應專業診療科目登記。
第八條 申請辦理器官移植相應專業診療科目登記的醫療機構原則上為三級甲等醫院，并必須具備下列條件：
（一）有具備人體器官移植技術臨床應用能力的本院在職執業醫師和與開展的人體器官移植相適應的其他專業技術人員；
（二）有與開展的人體器官移植技術臨床應用相適應的設備、設施；
（三）有人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會；
（四）有完善的技術規范和管理制度。
特殊情況下，上款規定以外的其他醫院申請辦理器官移植相應專業診療科目登記的，除必須具備前款規定的條件外，還必須符合所在地省級衛生行政部門向衛生部備案的人體器官移植技術臨床應用規劃。凡不符合規劃的，省級衛生行政部門不得準予登記。
第九條 醫療機構申請辦理器官移植相應專業診療科目登記時，應當向省級衛生行政部門提交下列材料：
（一）器官移植相應專業診療科目登記申請書；
（二）《醫療機構執業許可證》復印件；
（三）醫院評審證書復印件；
（四）擬開展人體器官移植的執業醫師和與擬開展的人體器官移植相適應的其他專業技術人員名單及其專業履歷；
（五）與擬開展的人體器官移植相適應的設備目錄、性能、工作狀況說明和相應輔助設施情況說明；
（六）人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會組成及人員名單；
（七）與擬開展人體器官移植相關的技術規范和管理制度；
（八）省級以上衛生行政部門規定的其他材料。
第十條 省級衛生行政部門接到醫療機構辦理器官移植相應專業診療科目登記申請時，應當組織專家對其申請的器官移植相應專業診療科目的臨床應用能力進行評價。
人體器官移植技術臨床應用能力評價程序由省級衛生行政部門制定。
第十一條 省級衛生行政部門組織對醫療機構人體器官移植技術臨床應用能力評價時，可以聘請本行政區域范圍內的專家，也可以聘請其他省、自治區、直轄市專家。
參加評價的專家應當遵守評價程序及相關規定，確保評價的客觀、公正、科學，并對評價結論負責。評價過程和內容應當有完整記錄，并存檔備查。
第十二條 省級衛生行政部門對通過評價且符合本行政區域人體器官移植技術臨床應用規劃的，在其《醫療機構執業許可證》外科診療科目下設相應專業中增加器官移植項目登記。
省級衛生行政部門應當在準予器官移植項目登記前，對醫療機構進行現場核實。
第十三條 省級衛生行政部門應當及時將準予器官移植項目登記的醫療機構名單報送衛生部備案。報送醫療機構名單時，還應當同時報送本規定第八條規定的執業醫師名單及其個人專業履歷。
第十四條 省級衛生行政部門應當及時向社會公布取得器官移植相應專業診療科目登記的醫療機構名單和具有人體器官移植技術臨床應用能力的執業醫師名單。
第十五條 未取得器官移植相應專業診療科目登記的醫療機構不得開展人體器官移植。
第十六條 不具有人體器官移植技術臨床應用能力的執業醫師，不得開展人體器官移植。
具有人體器官移植技術臨床應用能力的執業醫師，不得到未取得器官移植相應專業診療科目登記的醫療機構開展人體器官移植。
第十七條 未取得器官移植相應專業診療科目登記的三級綜合醫院在同時出現下列三種特殊情況時，經所在地省級衛生行政部門同意，可以邀請已取得器官移植相應專業診療科目登記的醫療機構中具有人體器官移植技術臨床應用能力的執業醫師來本醫院開展人體器官移植手術：
（一）供移植人體器官對血液供應有較高要求（如心臟移植）；
（二）供移植人體器官不能及時運送至取得器官移植診療科目登記的醫療機構；
（三）患者病情危重。
上款規定的三級綜合醫院應當是人體器官捐獻者所在地的醫院，且具備手術、重癥監護和免疫排斥反應應急處理等條件。
具有人體器官移植技術臨床應用能力的執業醫師在完成人體器官移植手術后，應當待患者病情平穩后方可返回其執業注冊的醫療機構。
第十八條 醫療機構開展人體器官移植的執業醫師發生變動或者有關的主要設備、設施及其他關鍵輔助支持條件發生變化，不再具備第八條規定條件的，應當立即停止人體器官移植技術臨床應用，并向準予登記的省級衛生行政部門辦理注銷器官移植相應專業診療科目登記手續。
文章錄入：管理員 責任編輯：中醫五絕網
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