（1996年12月30日國務院發布）
第一章    總  則
    第一條 為了加強血液制品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
    第二條：本條例適用于在中華人民共和國境內從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產、經營活動。
    第三條 國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監督管理。
    縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。
第二章  原料血漿的管理
    第四條 國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。
    國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和采集血漿的區域規劃，并報國務院衛生行政部門備案。
    第五條 單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第六條 設置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃；
（二）具有與所采集原料血漿適應的衛生專業技術人員；
（三）具有與所采集原料血漿適應的場所及衛生環境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；
（五）具有與所采集原料漿相適應的單采血漿機械及其他設置；
（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。
    第七條 申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并報國務院衛生行政部門備案。
    單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和采集血漿。
    第八條 《單采血漿許可證》應當規定有效期。
    第九條 在一個采血漿區域內，只能設置一個單采血漿站。
    嚴禁單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。
    第十條 單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血漿證》。
    供血漿者健康檢查標準，由國務院衛生行政部門制定。
     第十一條 《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉讓。
     第十二條 單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。
嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術操作標準及程序，由國務院衛生行政部門制定。
第十三條 單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。
第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條 單采血漿站必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關規定予以銷毀，并作記錄。
第十六條 單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。
第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條 單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。
第十九條 國家禁止出口原料血漿。

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