第三章 中藥保護品種的保護
第十二條 中藥保護品種的保護期限：
中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
中藥二級保護品種為七年。
第十三條 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。
負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。
第十四條 向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。
第十五條 中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
第十六條 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。
申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。
第十七條 被批準保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產；但是，本條例第十九條另有規定的除外。
第十八條 國務院衛生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報，并依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院衛生行政部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果，可以采取以下措施：
（一）對達到國家藥品標準的，經征求國家中藥生產經營主管部門意見后，補發《中藥保護品種證書》。
（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批準文號。
第十九條 對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，根據國家中藥生產經營主管部門提出的仿制建議，經國務院衛生行政部門批準，由仿制企業所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門對生產同一中藥保護品種的企業發放批準文號。該企業應當付給持有《中藥證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院衛生行政部門裁決。
第二十條 生產中藥保護品種的企業及中藥生產經營主管部門，應當根據省、自治區、直轄市衛生行政部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。
第二十一條 中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的，須經國務院衛生行政部門批準。

第四章 罰則
第二十二條 違反本條例第十三條的規定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十三條 違反本條例第十六條的規定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛生行政部門以生產假藥依法論處。
偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。
上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第二十四條 當事人對衛生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關法律、行政法規的規定，申請行政復議或者提起行政訴訟。

第五章 附 則
第二十五條 有關中藥保護品種的申報要求、申報表格等，由國務院衛生行政部門制定。
第二十六條 本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。
第二十七條 本條例自1993年1月1日起施行。

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